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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 443

Studiencode: ALIROL09029

Allgemeine Angaben

Institution: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Auftraggeber: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Titel der NIS: Prospektive nicht-interventionelle Studie zur optimierten Behandlung einer therapierefraktären heterozygot familiären oder nicht-familiären Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie mit Alirocumab (PRALUENT®) bei Patienten mit gesicherter koronarer Herzkrankheit - (OPTIMIZE)
Ziel der NIS:

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, neue Erkenntnisse über die Charakteristika und bisherigen Behandlungsstrategien der nach diesen Vorgaben mit PRALUENT® behandelten Patienten zu erhalten, sowie Daten zur Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen und zu möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen zu dokumentieren.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 245 Anzahl Ärzte insgesamt: 90
Patientenanzahl in Deutschland: 245 Ärzte in Deutschland: 90

weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 14.06.2018 Geplanter Beginn: 25.06.2018 Geplantes Ende: 22.05.2019
Angezeigtes Ende der NIS am: 22.05.2019

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Pra­lu­ent Ali­ro­cu­mab EU/1/15/1031/001-012 C10AX14 An­de­re Mit­tel, die den Li­pid­stoff­wech­sel be­ein­flus­sen

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 443 pdf
159KB
Abschlussbericht, NIS 443 pdf
15MB